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  • 普洛藥業左氧氟沙星片通過WHO的PQ認證
    發布時間:2022年04月09日  閱讀:4498  來源:

            

            2022年4月7日,普洛藥業(證券代碼:000739)發布公告,子公司浙江普洛康裕制藥有限公司收到世界衛生組織(WHO)出具的PQ(預認證)確認函,公司左氧氟沙星片通過了WHO的PQ(預認證)審核,并已在WHO網站公示。

            左氧氟沙星是氟喹諾酮類藥物氧氟沙星的左旋光學異構體,體外抗菌活性為氧氟沙星的兩倍。其抗菌作用強,抗菌譜廣,是臨床抗感染的一線藥物,可用于治療成年人(≥18歲)由敏感細菌引起的感染。據有關數據統計,左氧氟沙星片2019年和2020年在國內城市公立醫院、縣級公立醫院及鄉鎮衛生院終端銷售金額分別為117,126萬元和100,446萬元,全球銷售金額分別為59,085萬美元和60,597萬美元。

            左氧氟沙星片是公司原料藥制劑一體化品種。2020年10月,該產品(500mg規格)以化藥新4類通過注冊審評,獲得國家藥監局簽發的《藥品注冊證書》(視同通過仿制藥一致性評價),并于2021年2月中選第四批國家集采。同時,公司于2019年1月向WHO提交了該產品的PQ注冊申請,該產品為公司目前第二個已通過國際化認證的制劑品種。

            此次通過WHO的PQ認證,列入WHO推薦采購清單,為該產品的國際市場銷售打開了渠道,也是公司推進制劑國際化戰略布局的重要體現,對公司經營發展具有一定的積極作用。

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